西安德立生物化工有限公司
西安德立生物化工有限公司成立于1998年8月,是一家从事新型药用辅料研发、生产和销售的高新技术企业。公司核心技术经陕西省科委鉴定为填补国内空白达到国际先进水平。
2000年,公司获得科技部科技型中小企业技术创新基金70万元人民币无偿资助。
2001年,公司主导产品—羟丙基倍他环糊精项目被列入西安市火炬计划,同年,羟丙基倍他环糊精作为国内***个一类药用辅料通过了国家药品监督管理局技术审评。
2002年9月14日,我公司获得临床批件(批件号:2002FL001)。
2007年7月23日,我公司向国家食品药品监督管理局申报生产。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2009年1月23日完成技术评审,报国家食品药品监督管理局审批。
2009年2月27日颁发新药证书(证书号:国药证字F20090001),药品注册批件(批件号:2009S00608)及药品批准文号(国药准字F20090001)。
2010年我公司通过药监部门审核获得药品生产许可证。并与2011年获得供口服用药用辅料注册批件【陕食药准字(F)611100011】.
2016年我公司开始新产品磺丁基倍他环糊精钠的研制。同年投资2000余万元人民币在西安市临潼区代新工业园建设符合GMP标准的新厂。
2017年我公司年产500吨羟丙基倍他环糊精、100吨磺丁基倍他环糊精钠的生产线建成投产并通过IS09001:2015认证。
2018年初我公司产品羟丙基倍他环糊精完成CDE登记号,登记号为:F20180000073(供口服用)、F20180000075.
2000年,公司获得科技部科技型中小企业技术创新基金70万元人民币无偿资助。
2001年,公司主导产品—羟丙基倍他环糊精项目被列入西安市火炬计划,同年,羟丙基倍他环糊精作为国内***个一类药用辅料通过了国家药品监督管理局技术审评。
2002年9月14日,我公司获得临床批件(批件号:2002FL001)。
2007年7月23日,我公司向国家食品药品监督管理局申报生产。国家食品药品监督管理局药品审评中心于2009年1月23日完成技术评审,报国家食品药品监督管理局审批。
2009年2月27日颁发新药证书(证书号:国药证字F20090001),药品注册批件(批件号:2009S00608)及药品批准文号(国药准字F20090001)。
2010年我公司通过药监部门审核获得药品生产许可证。并与2011年获得供口服用药用辅料注册批件【陕食药准字(F)611100011】.
2016年我公司开始新产品磺丁基倍他环糊精钠的研制。同年投资2000余万元人民币在西安市临潼区代新工业园建设符合GMP标准的新厂。
2017年我公司年产500吨羟丙基倍他环糊精、100吨磺丁基倍他环糊精钠的生产线建成投产并通过IS09001:2015认证。
2018年初我公司产品羟丙基倍他环糊精完成CDE登记号,登记号为:F20180000073(供口服用)、F20180000075.
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